Was bedeutet Anwenden?
Hilfestellungen und konkrete Tipps
Ein durchgängiges Risiko- und Qualitätsmanagementsystem, eine lückenlose Rückverfolgbarkeit, die Berücksichtigung des gesamten Produktlebenszyklus, persönlich verantwortliche Qualitätsbeauftrage: Die MDR/ IVDR-Neuregelungen und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsmanagement sind anspruchsvoll und komplex.
In der Rubrik ANWENDEN möchten wir für bestimmte Sachlagen sensibilisieren, Hilfestellungen und konkrete Tipps für die technische Dokumentationen geben sowie einen ersten Überblick zu weiterführenden Fachinformationen und Kontaktstellen aufzeigen.
Das erwartet Sie im Bereich ANWENDEN
Basiswissen
Basiswissen
Überblick über die wichtigsten Regularien und „Warum eine gute Vorbereitung wichtig ist“?!
Einstieg
Einstieg
Keine Angst vorm „MDR-Mount-Everest“. Schritt für Schritt einen guten Einstieg finden.
Unterstützung
Unterstützung
Hinweise auf Seminare, Workshops, Veranstaltungen und zu Beratenden
Rechtzeitige und sorgfältige Vorbereitung
Eine Umsetzung der MDR/IVDR „nebenbei im Tagesgeschäft“ ist (insbesondere) für KMU kaum zu schaffen. Zusätzliche personelle und finanzielle Belastungen sind vorprogrammiert.
Hinzu kommt der Faktor „Zeit“: Das eigentliche Zertifizierungsverfahren wird von sogenannten „Benannten Stellen“ durchgeführt. Europaweit gibt es aktuell zu wenige Benannte Stellen. Dies führt bereits jetzt zu einem nicht unerheblichen „Zertifizierungsstau“ – also zu langen Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur erfolgreichen Zertifizierung. Können Unternehmen bestehende Fristen für die Neu- bzw. Rezertifizierung ihrer Medizinprodukte nicht einhalten, droht der Lizenzverlust.
Eine sorgfältige und vor allem rechtzeitige Vorbereitung ist daher unabdingbar.
Erste Schritte
Unternehmen, die ein neues Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, stehen nicht selten gefühlt vor einem scheinbar unbezwingbaren „Regularien-Mount Everest“.
Die nachfolgend genannten Fragen/ Schritte sollen Ihnen eine erste Orientierung geben:
Entscheidend bei der Beantwortung dieser Frage ist die Zweckbestimmung. Die Zweckbestimmung gibt an, für welche Zwecke ein Produkt verwendet werden darf und für welche nicht. Der Hersteller definiert die Zweckbestimmung selbst. Wird das Produkt laut Definition der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) für medizinische Zwecke verwendet, ist es ein Medizinprodukt.
Die Praxis zeigt, dass eine einfache, direkte und sichere Qualifizierung eines neuen Produkts als Medizinprodukt häufig nicht möglich ist. Dies ist u.a. hier der Fall: biotechnische Produkte, Software und Wellness-Produkte.
Nachdem ein Produkt gemäß Zweckbestimmung und Qualifizierung ein Medizinprodukt ist, muss geklärt werden, welche gesetzlichen Grundlagen für das besagte Produkt gelten. Für den deutschen Markt ergeben sich diese aus deutschem und europäischem Recht. Da die MDR als auch die IVDR europäische Verordnungen sind, gelten sie unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten:
- Verordnung über Medizinprodukte EU (2017/745) mit Geltungsbeginn am 26. Mai 2021
- Verordnung über In-vitro-Diagnostika EU (2017/746) mit Geltungsbeginn am 26. Mai 2022
HINWEIS: In Abhängigkeit davon, um welche Art Medizinprodukt es sich handelt, können – neben der MDR/ IVDR – weitere EU-Verordnungen oder Richtlinien gelten. Beispielhaft seien hier genannt:
- Richtlinie (EU) 2016/1148 über Sicherheit von Netz- und Informationssystemen
- Verordnung (EU) 2019/881 über Cybersicherheit
- Verordnung (EU) 2016/679 über Datenschutz (DSGVO)
- Richtlinie 94/62/EG über Verpackungen und Verpackungsabfälle
- Richtlinie 2011/65/EU über Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
- Richtlinie 2002/58/EG über den Datenschutz in der elektronischen Kommunikation
- Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen
- Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über chemische Stoffe (REACH)
- Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
- Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung
Weiterführende Informationen:
Die europäischen Gesetze werden auf der nationalen Ebene um weitere Gesetze und Verordnungen ergänzt oder in das nationale Recht überführt. In Deutschland sind das vor allem
- das Medizinproduktegesetz (MPG),
- das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG – löst das MPG mit Blick auf den Übergang von den EU-Richtlinien auf die EU-Verordnungen schrittweise ab),
- die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).
Die regulatorischen Anforderungen erfüllen
Haben Sie erst einmal identifiziert, welche rechtlichen Anforderungen für Ihr Produkt und Ihre Organisation gelten, müssen Sie diese Anforderungen erfüllen (und dies auch nachweisen).
Hierfür können Sie sich u. a. auf Normen stützen.
a) Was sind Normen?
Mit der Hilfe von Normen können Hersteller von Medizinprodukten nachweisen, dass ihre Produkte die Anforderungen von rechtlichen Regelungen erfüllen. Normen sind Standards, die den Stand der Technik repräsentieren. Ihre Anwendung ist freiwillig. Weil sie oft weit anerkannt sind, erleichtern sie den Konformitätsnachweis durch die Standardisierung und die ständige Praxis ihrer Anwendung.
Normen werden von unabhängigen (nicht-staatlichen) Normungsorganisationen erarbeitet. Die Bezeichnung der einzelnen Normen weist durch ihr vorangestelltes Kürzel darauf hin, welche Organisation die Norm erarbeitet hat.
Übersicht der wichtigsten Normenorganisationen mit Kürzel
- DIN
Deutsches Institut für Normung (eingetragener Verein mit Sitz in Berlin) - EN
Europäische Normen-Organisationen Comité Européen de Normalisation (CEN; dt.: Europäisches Komitee für Normung), Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC; dt.: Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung) - CEN
Normen zur europäischen Vereinheitlichung im technischen Bereich - CENELEC
Normen zur europäischen Vereinheitlichung im Bereich Elektrotechnik - ETSI
European Telecommunications Standards Institute (ETSI; dt.: Europäisches Institut für Telekommunikation)
Private, gemeinnützige Organisation für europäische Normen im Bereich Informations- und Kommunikationstechnologie - ISO
International Organization for Standardization
Standards in allen Bereichen, die nicht durch die IEC oder die ITU abgedeckt sind - IEC
International Electronical Commission
Bereich Elektrotechnik/Elektronik - IEEE
Institute of Electrical and Electronics Engineers
Normen hauptsächlich zu den Bereichen Elektrotechnik und Informationstechnik - ITU
International Telecommunication Union
Bereich Telekommunikation
Wie hätte es anders sein können: Auch die Bestimmung der Risikoklasse nach MDR/ IVDR ist nicht immer auf den ersten Blick eindeutig. Grundsätzlich sieht die MDR sieht die Risikoklassen I, IIa, IIb und III vor. Je höher die Zahl desto höher die Risikoklasse und desto höher die zu erfüllenden gesetzlichen Anforderungen. Die MDR hat durch ihre neuen Klassifizierungsregeln ebenfalls dazu geführt, dass die Anforderungen für Hersteller erheblich gestiegen sind. Die IVDR unterscheidet in Risikoklassen von A bis D.
→ MDR-Anhang VIII sowie IVDR-Anhang VIII
In Abhängigkeit von der Risikoklasse ergeben sich die Schritte des sogenannten „Konformitätsbewertungsverfahrens“