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Software als Medizinprodukt

Ein besondere Fall: Software als Medizinprodukt

Gemäß der MDR ist Software dann ein Medizinprodukt, wenn Software Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke führen – wie der Diagnose, Untersuchung oder der Vorhersage von Krankheitsverläufen – oder aber auch Empfehlungen im Rahmen einer Therapie gibt. Häufig sind sich die Herstellenden nicht darüber bewusst, dass sie mit ihrer Software, ihrer App ein Medizinprodukt entwickeln, denn auch Gesundheits- oder Wellness-Apps auf dem Smartphone oder Anwendungen im Web können unter Umständen dazu zählen.

Gut zu wissen

Software = Entscheidungshilfe?

Software = Entscheidungshilfe?

Software, die zu medizinischen Entscheidungen führt gilt als Medizinprodukt.

Apps

Apps

Auch Gesundheits- oder Wellness-Apps können unter die MDR fallen.

Unsicherheiten

Unsicherheiten

Häufig ist den Herstellenden nicht klar, dass sie ein Medizinprodukt entwickeln.

Was sagt die MDR genau zur Software?

Medizinprodukte sind nach (MDR, Kapitel I, Artikel 2) ein Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder ein anderer Gegenstand zur

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung, Linderung, Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen, Behinderungen
  • Untersuchung, Ersatz, Veränderung der Anatomie, physiologischer oder pathologischer Vorgänge oder Zustände
  • Gewinnung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper (Organ, Blut, Gewebe)
  • Verhütung oder Förderung der Empfängnis
  • Reinigung, Desinfektion, Sterilisation Von Medizinprodukten und Zubehör

Treffen eine oder mehrere der Aussagen auf die Software zu, sind die Anforderungen der MDR an Medizinprodukte einzuhalten.

Unterscheidung von Software-Medizinprodukten. Ein junger Mann sitzt an einem Laptop. Im Hintergrund ist verschwommen eine Frau zu sehen.

Die Unterscheidung von Software-Medizinprodukten

Bei Software im Umfeld von Medizinprodukten unterscheidet man:
Software als Teil eines Medizinprodukts, z.B. als embedded Software eines Medizingeräts
Software als eigenständiges Medizinprodukt (Standalone-Software)
Software, die ein Zubehör zu einem Medizinprodukt ist
(eigenständige) Software, die kein Medizinprodukt ist

Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die Software von anderen Produkten unabhängig, so wird sie für sich allein klassifiziert (Durchführungsvorschriften, Anhang VIII, Kapitel 2, S. 140 f, MDR)

Achtung!

Software gehört zu den aktiven Produkten!
„aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt.

Wie kann ich sicher entscheiden, ob meine Software ein Medizinprodukt ist?

In den Begriffsbestimmungen der MDR wird unter Artikel 2 definiert, welche Produkte für den medizinischen Sektor als Medizinprodukt einzustufen sind und somit die Anforderungen der MDR erfüllen müssen (Begriffsbestimmungen auf Seite 15).

Zusätzlich entwickelt die Europäische Kommission detaillierte Dokumente, die Entwickelnde und Herstellende bei der Entscheidungsfindung unterstützen. Die MEDDEV 2.1/6 erläutert die Kriterien die Stand Alone Software betreffen und bietet eine Anleitung wie diese im Kontext der MDR einzustufen ist. Mit einem Entscheidungsbaum, können Herstellende schrittweise ermitteln, ob ihre Software als Medizinprodukt einzustufen ist und entsprechend den Anforderungen der MDR genügen muss. Zu den wichtigsten Punkten zählen die Zweckbestimmung, der individuelle Patientennutzen und inwieweit die Definition für medizinische Software zutrifft. (MEDDEV 2.1/6 Stand Alone Software)
Ist die Entscheidung, ob die entwickelte Software zu den Medizinprodukten zählt getroffen, muss noch die Risikoklasse der Software ermittelt werden.

Klassifizierung von Software – wie genau?

Medizinprodukte werden je nach Gefährdungspotenzial verschiedenen Produktklassen zugeordnet, so auch Software. Die Klassen I bis III repräsentieren das Risikopotenzial in Abhängigkeit von Anwendungszweck, -ort und -dauer. Die Merkmale sind in der MDR im Anhang VIII festgelegt. Da Software von der MDR als aktives Produkt eingestuft wird, gelten die Regeln für Aktive Produkte in Anhang VIII, Kapitel III der MDR.

Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

  • den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder
  • eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet. (Klassifizierungsregeln, Anhang VIII, Kapitel III, S. 144 MDR, Regel 11, MDR)

Weitere Hilfestellung gibt der Leitfaden „Software as a Medical Device“: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations des IMDRF (Software as a Medical Device)

Was sind eigentlich DIGAs?

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) schreibt: „DiGA im Sinne dieses Verzeichnisses sind Produkte, die z.B. dazu bestimmt sind, Erkrankungen zu erkennen oder zu lindern, die bei der Diagnosestellung unterstützen und die dabei maßgeblich auf digitaler Technologie beruhen. Es handelt sich um digitale Medizinprodukte mit geringem Risiko, die unmittelbar dem Patienten zu Gute kommen.“ In der Regel sind DIGAs Apps oder internetbasierte Versionen, die die Umsetzung von Therapien unterstützen und können vom Patienten allein oder gemeinsam mit dem Arzt*in genutzt werden.

Die DIGAs sind digitale Anwendungen auf Rezept, die als Medizinprodukt gelten und können von den Behandelnden (Arzt/Ärztin/Psychotherapeuten*innen) verschrieben werden. Allerdings können nur die digitalen Anwendungen verschrieben werden, die im Verzeichnis des BfArM gelistet sind. Bevor eine digitale Anwendung verschrieben werden kann, muss sie daher vom BfArM eingehend geprüft werden.

Im Detail bedeutet dies, dass geprüft wird, ob die „digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)“ als Medizinprodukt qualifiziert ist. Dafür müssen Herstellende unter anderem die Qualität der medizinischen Anwendung und die Userfreundlichkeit nachweisen, aber auch die Höhe des Risikos ermitteln und die Datensicherheit belegen. Weitere Informationen für Herstellende finden sich im Fast-Track Verfahren: https://diga.bfarm.de/de/diga-hersteller

Weiterführende Informationen und Links

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