Die technische Dokumentation
Das Herzstück für die Zulassung!
Die technische Dokumentation ist generell für alle Medizinprodukte notwendig. In der Technischen Dokumentation werden alle Dokumente über technische Prozesse und über die Entwicklung, Produktion, Verwendung, Instandhaltung und Entsorgung des Produkts zusammengefasst.
Die MDR schreibt in ihrem Anhang II, dass Hersteller die technische Dokumentation und, sofern erforderlich, deren Zusammenfassung in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form erstellen müssen und alle in den Anhängen geforderten Bestandteile hinzufügen müssen. Die technische Dokumentation ist einerseits gesetzlich gefordert, aber anderseits unerlässlich, um den Marktzugang zu erreichen und die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen und ist somit auch im Sinne des Patientenschutzes ein wichtiger Baustein zur Erhöhung der Anwendungssicherheit. Sie dient auch dazu der Benannten Stelle und den Behörden eine strukturierte und effiziente Bewertung zu ermöglichen. Für das Unternehmen ist sie aber vor allem ein Dokument, in dem das Wissen über das Produkt entlang des gesamten Lebenszyklus transparent und für alle verfügbar dargestellt wird.
Die Technische Dokumentation muss auf dem neusten Stand sein, um mit ihr eine Bewertung der Konformität des Produkts gemäß der MDR Verordnung zu ermöglichen (MDR, Art.10, Absatz 4 – Allg. Pflichten der Hersteller). Das heißt für alle, die schon eine Technische Dokumentation für ihre bisherigen Produkte haben, ist diese auf jeden Fall gemäß den neuen Anforderungen der MDR zu aktualisieren.
Was soll die technische Dokumentation beinhalten?
- Produktbeschreibung und Spezifikation
(Produkt- und-Handelsname, Beschreibung, Zweckbestimmung, frühere ähnliche Generationen des Produkts auf dem gesamten Markt) - Vom Hersteller zu liefernde Informationen
(Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung) - Informationen zu Auslegung und Herstellung
(vollständige Informationen, Spezifikationen, inklusive Herstellungsprozess und Lieferantenprozesse) - Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
(Konformitätsnachweise) - Nutzen Risiko Analyse und Risikomanagement
- Verifizierung und Validierung des Produkts
(sämtliche technische, vorklinische und klinische Daten)
Gut zu wissen
Achtung
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
Achtung
In die Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen ist ein PCMF Plan zu integrieren
Unsere Empfehlung
Technische Dokumentation – Frühzeitig einplanen
Unsere Empfehlung
Sprechen Sie die Gliederung der technischen Dokumentation mit Ihrer Benannten Stelle ab
Die technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen?
Neben der Technischen Dokumentation für das Produkt, gehören neu in die Technische Dokumentation alle Unterlagen zur Überwachung des Medizinprodukt durch den Hersteller nach dem Inverkehrbringen (Artikel 83 bis 86 MDR und Anhang III). Für diese Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR, hat der Hersteller ein entsprechendes System zu etablieren, das sich auf einen definierten Plan stützt.
Daher wird in Anhang III, als erster Bestandteil der Tech. Dokumentation nach dem Inverkehrbringen, der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gefordert. Dafür muss der Hersteller folgende Informationen erheben:
- Vorkommnisse
- Nebenwirkungen
- Trendmeldungen
- Literaturdaten
- Rückmeldungen und Beschwerden
- Informationen zu ähnlichen Medizinprodukten
Die MDR fordert, dass der Hersteller diese Informationen proaktiv und systematisch erhebt und wenn nötig Korrekturmaßnahmen einleitet. Er muss an dieser Stelle auch einen Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) beifügen oder begründen, warum das nicht erforderlich ist.
Was ist bei Überwachung nach dem Inverkehrbringen noch zu beachten?
Schließlich ist ein regelmäßiger Bericht zu erstellen gemäß Artikel 86, der insbesondere die Funktionalität des Systems sowie insbesondere für die Produkte der Klassen IIa, IIb und III die Sicherheit der Produkte dokumentiert. Folgende Inhalte sind dabei zu berücksichtigen:
- die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
- die wichtigsten Ergebnisse des Bewertungsberichts und
- die Gesamtabsatzmenge des Produkts und eine Schätzung der Anzahl und anderer Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt, sowie, sofern dies praktikabel ist, die Häufigkeit der Produktverwendung.
Dabei aktualisieren Hersteller von Klasse IIa Produkten den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens aber alle 2 Jahre. Hersteller von Klasse IIb und III Produkten tun dies mindestens einmal jährlich. Klasse III und Implantate-Hersteller müssen den Sicherheitsbericht zudem in die EUDAMED Datenbank eingeben und auf diese Weise der Benannten Stelle zur Prüfung bereitstellen.
Hersteller von Klasse I Produkten müssen den Sicherheitsbericht nicht erstellen und demzufolge auch nicht der technischen Dokumentation beifügen. Allerdings sind sie verpflichtet, einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu verfassen, der bei Bedarf aktualisiert wird und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt werden muss.