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Klinische Bewertung

Definition klinische Bewertung

„Klinische Bewertung“ bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird (MDR Artikel 2, Satz 44, S. 18).

Wozu dient eine klinische Bewertung?

Laut MDR ist der Hersteller verpflichtet die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, einschließlich des klinischen Nutzens zu belegen. Dies erfolgt fortlaufend auf der Grundlage (meist vorhandener) klinischer Daten (siehe auch klinische Daten) im Rahmen der klinischen Bewertung eines Medizinproduktes. Der Umfang des klinischen Nachweises (siehe auch klinischer Nachweis) wird durch die Merkmale des Produkts (z.B. der Risikoklasse) und seine Zweckbestimmung (siehe auch Zweckbestimmung) bestimmt und von dem Hersteller selbst begründet und definiert.

Die klinische Bewertung liegt somit in der Verantwortung des Herstellers und der klinische Bewertungsbericht ist ein Bestandteil der technischen Dokumentation (siehe auch technische Dokumentation) eines Medizinproduktes. Die Anforderungen, wie eine klinische Bewertung geplant, durchgeführt und dokumentiert werden soll sind in der MDR Artikel 62, sowie im Anhang XIV Teil A zu finden.

Zu beachten

Eine klinische Bewertung kann sich nur dann auf klinische Daten zu einem Produkt stützen, wenn die Gleichartigkeit zwischen dem ähnlichen Produkt und dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann. Zum Nachweis der Gleichartigkeit werden die folgenden technischen, biologischen und klinischen Merkmale herangezogen:

Das Produkt ist von ähnlicher Bauart, wird unter ähnlichen Anwendungsbedingungen angewandt, haben ähnliche Spezifikationen und Eigenschaften einschließlich physikalisch-chemischer Eigenschaften wie Energieintensität, Zugfestigkeit, Viskosität, Oberflächenbeschaffenheit, Wellenlänge und Software-Algorithmen, verwendet gegebenenfalls ähnliche Entwicklungsmethoden und hat ähnliche Funktionsgrundsätze und entscheidende Leistungsanforderungen.
Das Produkt verwendet die gleichen Materialien oder Stoffe im Kontakt mit den gleichen menschlichen Geweben oder Körperflüssigkeiten für eine ähnliche Art und Dauer des Kontakts bei ähnlichem Abgabeverhalten der Stoffe einschließlich Abbauprodukte und herauslösbarer Bestandteile („leachables“)
Das Produkt wird unter der gleichen klinischen Bedingung oder zum gleichen klinischen Zweck, einschließlich eines ähnlichen Schweregrads und Stadiums der Krankheit, an der gleichen Körperstelle und bei ähnlichen Patientenpopulationen in Bezug auf u.a. Alter, Anatomie und Physiologie angewandt, hat die gleichen Anwender und erbringt eine ähnliche, maßgebliche und entscheidende Leistung im Hinblick auf die erwartete klinische Wirkung für eine spezielle Zweckbestimmung.

Die im ersten Absatz aufgeführten Merkmale müssen in einer Weise gleichartig sein, dass es keinen klinisch bedeutsamen Unterschied bei der Sicherheit und klinischen Leistung der Produkte gibt. Die Prüfung der Gleichartigkeit stützt sich auf eine angemessene wissenschaftliche Begründung. Es muss eindeutig nachgewiesen werden, dass die Hersteller über einen hinreichenden Zugang zu den Daten von Produkten, mit denen sie die Gleichartigkeit geltend machen, verfügen, um die von ihnen behauptete Gleichartigkeit belegen zu können (MDR Anhang XIV, Teil A, Nr. 3, S. 164).

Was ist bei einer klinischen Bewertung grundsätzlich zu beachten?

Eine klinische Bewertung erfolgt:

  • nach einem genau definierten und methodisch fundierten Verfahren
  • durch eine kritische Bewertung der einschlägigen derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Fachliteratur
  • durch eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller verfügbaren klinischen Prüfungen
  • durch Berücksichtigung der ggf. derzeit verfügbaren anderen Behandlungsmethoden für diesen Zweck
  • objektiv und berücksichtigt günstige als auch ungünstige Daten

Prinzipiell kann eine klinische Bewertung anhand von vorhandenen klinischen Daten (z.B. einschlägiger Literatur usw.) erfolgen, wenn die Gleichartigkeit (siehe auch Gleichartigkeit) zwischen dem ähnlichen Produkt und dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann (siehe MDR Anhang XIV Nr. 3, S. 164). In Abhängigkeit des Medizinproduktes und dessen Risikoklasse, kann es jedoch auch erforderlich sein eine klinische Prüfung durchzuführen (siehe auch klinische Prüfung), um die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, einschließlich des klinischen Nutzens (siehe auch klinischer Nutzen) zu belegen.

Was hilft mir bei der Erstellung einer klinischen Bewertung?

Neben der MDR gilt die MEDDEV 2.7/1 rev- 4 als Goldstandard zur Erstellung einer klinischen Bewertung. Hier wird das in der MDR geforderte „genau definierte und methodisch fundierte Verfahren“ für die klinische Bewertung im Detail (auch anhand von Beispielen) beschrieben. Die MEDDEV 2.7/1 rev- 4 ist zwar strenggenommen nicht rechtlich bindend, wird aber von den Auditoren meist vorausgesetzt. Weitere hilfreiche Richtlinien sind die MDCG 2020-6, welche wichtige Hinweise für die klinische Bewertung von Bestandsprodukten gibt, sowie die MDCG 2020-5, welche sich mit der Gleichwertigkeit von Medizinprodukten befasst.

Glossar

Die wichtigsten Definitionen im Überblick

„Klinische Bewertung“ bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird (MDR Artikel 2, Satz Nr., S. 18).

„Klinische Daten“ bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen:

  • klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts,
  • klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
  • in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
  • klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (MDR Artikel 2, Nr. 48, S. 18).
„Klinischer Nachweis“ bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht (MDR Artikel 2, Nr. 51, S. 19).

„Klinischer Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist (MDR Artikel 2, Nr. 12, S.16).

Weiterführende Informationen und Links

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