Mission Vernetzung
Gemeinsam mit den Herausforderungen der MDR umgehen
Über die Bereitstellung von grundlegenden Informationen zur MDR/IVDR hinaus, sind Austausch, Kooperation und Vernetzung zwischen den Akteuren ein wichtiger Ansatz, um die Herausforderungen der MDR zu bewältigen. Neben dem Umfang und der Komplexität der Anforderungen erfordern insbesondere die knappen Ressourcen auf dem Markt (Fachkräfte, Beratungskosten, Verfügbarkeit Benannte Stellen) sowie die Anforderungen an die klinische Bewertung neue Wege der Kooperation und des Transfers. Eine zielgerichtete Vernetzung soll den Unternehmen helfen,
- sich zu spezifischen Problemen und Erfahrungen auszutauschen, Unklarheiten und Auslegungsfragen der regulatorischen Vorgaben zu diskutieren
- Ansätze für Kooperationen und gemeinsame Lösungsansätze anzubahnen: gemeinsam an Dokumenten, Vorlagen und Methoden arbeiten; Fachpersonal gemeinsam nutzen oder weiterzubilden; Projekte zur klinischen Bewertung generieren, etc.
- … den Zugang zu klinischen Daten für die gestiegenen Anforderungen zur klinischen Bewertung, insbesondere zur klinischen Prüfung, besser zu erschließen (über die Klinische Studienzentren, aber auch CRO und vergleichbare Einrichtungen)
- … mit dem digitalen Kompass, der die klinische Bewertung nach MDR/IVDR unterstützt, die Suche nach geeigneter Literatur, Daten, Kontakten und Partnern zu erleichtern
Austausch ermöglichen
Wir möchten Austauschformate etablieren und ausbauen. Der informelle Austausch zwischen Ihnen ist wertvoll, um spezifische Probleme und Erfahrungen auszutauschen und voneinander zu lernen.
Dabei können Unklarheiten und Auslegungsfragen von Gesetzestexten, Normen und Guidelines diskutiert werden. So lassen sich gemeinsame Lösungen oder auch der Beratungsbedarf durch weitere qualifizierte Akteure identifizieren. In diesem Sinne sollen auch relevanten Akteure wie Berater, Aufsichtsbehörden, Verbände und Benannte Stellen in diesen Austausch eingebunden werden. Die Herausforderungen durch die MDR sind noch längst nicht gelöst und die Kommunikation miteinander kann helfen, das Verständnis zu verbessern und neue Lösungsoptionen zu identifizieren.
Kooperationen anbahnen
Austausch ist der erste Schritt. Darauf aufbauend lassen sich sicher Themen und Lösungsansätze identifizieren, die gemeinschaftlich und in Kooperation effizienter zu lösen sind.
Mögliche Themen für Kooperationsanbahnungen sind:
- Konsortialbildung für Evaluationsprojekte
- Gemeinsame Erstellung oder Beschaffung von QM-relevanten Dokumenten (in Anlehnung an z.B. “Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte der BaWü MDR&IVDR Soforthilfe”)
- Konzepte zur gemeinsamen Nutzung von Personal (Sharing QM-Manager für Start-ups und Kleinstunternehmen)
- Gemeinsame Maßnahmen zur Aus- und Weiterbildung des Personals
Den richtigen Partner finden
Sie suchen einen Partner zur Umsetzung? Sie benötigen Partner aus der Klinik für die klinische Prüfung? Sie wollen sich mit Unternehmen zu Problemstellungen und Lösungsansätzen der MDR austauschen?
Dafür bieten WIR in den jeweiligen regionalen Netzwerken bereits einen breiten Stamm an Mitgliedern und Partnern, den wir gerne themenspezifisch erweitern. Ebenso sorgen wir für den Austausch zwischen den jeweiligen Netzwerken.
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