Zweckbestimmung und Klassifizierung
Für eine erfolgreiche Zulassung eines Medizinprodukts
Als Hersteller ist es für eine erfolgreiche Zulassung eines Produkts im Medizinbereich erforderlich den Zweck, dem das Produkt dienen soll, so früh wie möglich genau zu definieren. Denn durch die Zweckbestimmung wird festgelegt, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt (oder nicht) und welche Anforderungen für eine Markteinführung erfüllt werden müssen.
Folgende Aspekte sind zur Festlegung der Zweckbestimmung wichtig:
- Medizinischer Zweck: Welche Krankheit oder welche Verletzung soll diagnostiziert, therapiert, überwacht, gelindert oder vorhergesagt werden?
- Festlegung der medizinischen Indikation und Kontraindikation
- Welche Patientengruppe ist vorgesehen?
- Welches Körperteil ist vorgesehen?
- Welches Nutzerprofil ist vorgesehen?
- In welcher Gebrauchsumgebung bzw. Nutzungsumgebung ist das Produkt angedacht?
- Physikalische Umgebung
- Soziale Umgebung
- Technische Umgebung
- Klinische Umgebung
- Funktionsweise, physikalisches Prinzip
Die Zuordnung eines Produktes legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, die sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Hierzu muss die Definition gemäß MDR, Artikel 2, Nr.1 erfüllt sein.
Für die Entscheidungsfindung können detailliertere Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/directives_en
Wie definiert die MDR die Zweckbestimmung?
Der Hersteller drückt mit der Zweckbestimmung aus, zu welchem (medizinischen) Zweck das Produkt Anwendung finden soll. Eine einheitliche Definition zur „Zweckbestimmung“ gibt es bedauerlicherweise nicht. Die MDR definiert den Begriff folgendermaßen:
„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist.
Risikoklassen der Medizinprodukte
Aufgrund verschiedenster Medizinprodukte, die unterschiedliche Anwendungen finden und vor allem ein unterschiedlich hohes Risikopotential bei der Anwendung besitzen, sind die Medizinprodukte in vier Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) eingeteilt.
Beispiele für die Klassifizierung von Medizinprodukten:
Hüftprothesen, Herzkatheter, Arzneistoffe abgebende Stents
Wie kann ich sicher entscheiden, ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist?
In den Klassifizierungsregeln der MDR ist klar definiert, welche Produkte als Medizinprodukte gelten:
Generell muss für eine Abgrenzungs- bzw. Klassifizierungsentscheidung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein formloser Antrag auf Klassifizierung gestellt werden. Antragsberechtigt sind Benannte Stellen, Hersteller, Bevollmächtigte oder die Landesbehörde.
Kriterien für die Einteilung in vier Klassen sind:
- Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage)
- Ort der Anwendung: Grad der Invasivität
(invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar), - Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem
- Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
- Aktives Medizinprodukt
(Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt) - Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen
Grundsätzlich werden Medizinprodukte in Europa weitestgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller auf dem Markt platziert. Medizinprodukte müssen vom Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordern kann.