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Klinische Prüfung

Was ist die klinische Prüfung? Eine Definition

„Klinische Prüfung“ bezeichnet eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird (MDR Artikel 2, Nr. 45, S.18).

Wann muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden?

Liegen im Rahmen der klinischen Bewertung nicht ausreichend klinische Daten (siehe auch klinische Daten) vor, die die Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens eines Medizinproduktes beweisen, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Genaue Hinweise, wie klinische Prüfen nach der MDR zu planen und durchzuführen sind, sind in Kapital VI, Artikel 62-82 und Anhang XV zu finden.

Was ist bei klinischen Prüfungen zu beachten?

Klinische Prüfungen werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit, der Würde und des Wohls der an der Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer gewährleistet ist und Vorrang vor allen sonstigen Interessen hat und die gewonnenen klinischen Daten wissenschaftlich fundiert, zuverlässig und solide sind.

Klinische Prüfungen werden einer wissenschaftlichen und ethischen Überprüfung unterzogen. Die ethische Überprüfung erfolgt durch eine Ethik-Kommission gemäß dem nationalen Recht. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Verfahren für die Überprüfung durch die Ethik-Kommissionen (siehe auch Ethik-Kommission) mit den Verfahren vereinbar sind, die in dieser Verordnung für die Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung festgelegt sind. Mindestens ein Laie (siehe auch Laie) wirkt an der ethischen Überprüfung mit (MDR Artikel 2, Absatz 3, S. 58). Das Dokument, welches jeder klinischen Prüfung zugrunde liegen muss, ist der klinische Prüfplan (siehe auch klinischer Prüfplan).

Gut zu wissen

Sicherheit und Leistung

Sicherheit und Leistung

Untersuchung zwecks Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens

Überprüfung

Überprüfung

Klinische Prüfungen werden einer wissenschaftlichen und ethischen Überprüfung unterzogen

Kommission

Kommission

Die ethische Überprüfung erfolgt durch eine Ethik-Kommission gemäß dem nationalen Recht

Glossar

Die wichtigsten Definitionen im Überblick
„Ethik-Kommission“ bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben (MDR Artikel 2, Nr. 56, S.19).
„Klinischer Prüfplan“ bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer klinischen Prüfung beschrieben werden (MDR Artikel 2, Nr. 47, S.18).
„Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Ausbildung in dem einschlägigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügt (MDR Artikel 2, Nr. 38, S.18).
Klinische Prüfungen im Rahmen der MDR/IVDR. Ein Geschäftsmann sitzt an einen Schreibtisch und hält ein Buch in den Händen.

Weiterführende Informationen und Links

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