Die MDR verstehen
Vermittlung von Basiswissen
Im Bereich VERSTEHEN stellen wir Ihnen, den Hersteller*innen und Entwickler*innen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Basisinformationen zur Medical Device Regulation (MDR), zur In Vitro Diagnostica Regulation (IVDR) und zum gesamten Prozess der Zulassung von Medizinprodukten zur Verfügung. Hier wird Wissen gebündelt und in verständlicher und prägnanter Form präsentiert. Gleichzeitig versuchen wir alle relevanten Zusammenhänge zu erklären, Hilfestellungen zu geben oder einfach die richtigen Ansprechpartner, Experten und Netzwerke vorzustellen.
Dabei soll die Frage MDR/IVDR “Was ist das und was bedeutet diese Verordnung für mein Unternehmen oder mein Start-up” mit gelöst werden. Dazu geben wir Ihnen Wissen mit auf den Weg, das Sie für den Prozess der Umsetzung der MDR/IVDR-Anforderungen benötigen und das Sie bei den verschiedenen Stationen der MDR/IVDR Zulassung unterstützt.
Das erwartet Sie im Bereich VERSTEHEN
Wissen zu Regularien, Anforderungen an Sicherheit und Qualität sowie Zulassung
Überblick – Die Gliederung der MDR/IVDR: Kapitel, Artikel und Anhänge
Hinweise auf Seminare, Workshops, Veranstaltungen und zu Beratenden
MDR
Was genau ist die MDR?
Die MDR (Medical Device Regulation) ist eine umfangreiche EU-Verordnung für Medizinprodukte. Sie regelt die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte und damit deren gesetzeskonforme Zulassung. Die Verordnung ist in unterschiedliche Kapitel, deren Artikel und die Anhänge untergliedert. Die einzelnen Artikel befassen sich mit denen für das Medizinprodukt relevanten Themen wie Pflichten der Hersteller, Benannte Stelle, CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement, Klassifizierung, UDI und vieles mehr.
MDR: Artikel und Themen
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Kapitel
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Artikel
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Themen
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|---|---|---|
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I
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1 - 4
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Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
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II
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5 - 9
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Bereitstellung auf dem Markt (Inverkehrbringen)
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10 - 16
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Pflichten der wirtschaftsakteure (Händler, Importeure, …)
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17 - 18
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Aufbereitung und Information
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19 - 20
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EU-Konformitätserklärung und CE Kennzeichnung
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21 - 24
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Besondere Produkte, Teile, Komponenten, freier Verkehr
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III
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25 - 28
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Identifizierung, UDI
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29 - 31
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Registrierung und Wirtschaftsakteuren
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32
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Bericht über Sicherheit und Klinische Leistung
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33 - 34
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EUDAMED
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IV
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35 - 50
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Benannte Stellen
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V
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51 - 60
|
Klassifizierung und Konformitätsbewertung
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VI
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61 - 82
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Klinische Bewertung und Klinische Prüfung (= Studie)
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VII
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83 - 86
|
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
|
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87 - 92
|
Vigilanz - Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen
|
|
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93 - 100
|
Marktüberwachung
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|
VIII
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101 - 108
|
Kooperationen, Koordinierungsgruppe MPs, Expertengremien
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IX und X
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109 - 123
|
Vertraulichkeit, Gebühren, Sanktionen, Datenschutz und Schlussbestimmungen
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MDR: Information zur Umsetzung
IVDR
Was genau ist die IVDR?
Die IVDR (In Vitro Diagnostica Regulation) ist eine entsprechende EU-Verordnung für die In-vitro-Diagnostika und die Regelungen für die Markt-Zulassung.
Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der Union festgelegt.
Ähnlich aufgebaut wie die MDR, ist diese Verordnung auch in Kapitel, Artikel und Anhänge unterteilt. Anders als bei der MDR, spricht man hier im Zusammenhang mit den Klinischen Nachweisen von Leistungsbewertung und Leistungsstudien (IVDR, Kap. VI, Artikel 56-77).
IVDR: Artikel und Themen
In der IVDR sind folgende Themen in den Kapiteln und Artikeln aufgelistet.
|
Kapitel
|
Artikel
|
Themen
|
|---|---|---|
|
I
|
1 - 4
|
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
|
|
II
|
5 - 9
|
Bereitstellung auf dem Markt (Inverkehrbringen, Fernabsatz, …)
|
|
|
10 - 16
|
Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure, verantwortliche Person, …)
|
|
|
17 - 18
|
EU-Konformitätserklärung und CE Kennzeichnung
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|
|
19 - 21
|
Produkte für besondere Zwecke, Teile & Komponenten, freier Verkehr
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|
III
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22 - 24
|
Identifizierung in der Lieferkette, Nomenklatur, Eindeutige Identifikation
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25 - 28
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UDI-Datenbank, Registrierung Produkt, Wirtschaftakteure, Hersteller, …
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29
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Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
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30
|
EUDAMED
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|
IV
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31 - 46
|
Benannte Stellen
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|
V
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47 - 55
|
Klassifizierung & Konformitätsbewertung
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|
VI
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56 - 77
|
Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien
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|
VII
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78 - 81
|
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
|
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|
82 - 87
|
Vigilanz - Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen
|
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88 - 95
|
Marktüberwachung
|
|
VIII
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96 - 101
|
Kooperationen, Koordinierungsgruppe MPs, EU-Referenzlabore
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IX und X
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102 - 113
|
Vertraulichkeit, Datenschutz, Gebühren, Sanktionen und Schlussbestimmungen
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IVDR: Informationen zur Umsetzung
Auch in dieser Verordnung gibt es eine Reihe von Anhängen I-XV, die die speziellen Umsetzungsschritte der IVDR unterstützen und näher beschreiben.
Welche thematischen Anhänge gibt es?
Eine Auflistung aller Anhänge findet sich auf Seite 259 der IVDR. Welche Anhänge für die Zulassung konkret zu berücksichtigen sind, hängt im Wesentlichen von der Einstufung in die jeweilige Risikoklasse A, B, C oder D ab (Verlinkung zum Thema Klassifizierung), also welches Risiko von dem jeweiligen Produkt durch seine Anwendung, seinen bestimmungsmäßigen Gebrauch ausgehen könnte (IVDR Klassifizierungsregeln, Anhang VIII).