Qualitätsmanagementsystem und Risikomanagement
Internationale Normen für die Patientensicherheit
Für Medizinprodukte-Hersteller ist das Qualitätsmanagementsystem von zentraler Bedeutung. Mit Inkrafttreten der neuen Verordnungen der MDR bzw. IVDR sind selbst Hersteller eines Medizinproduktes der Klasse I dazu verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen zu etablieren.
Die international anerkannte Norm für das Qualitätsmanagementsystem lautet ISO 9001. Bei den Medizintechnikprodukten ist Patientensicherheit ein zentraler Aspekt und entsprechend wurden die Anforderungen an das QMS durch die Norm ISO 13485 erweitert. Zudem haben Hersteller die auf den Markt zu bringenden Medizinprodukte einem Risikomanagement-Prozess zu unterziehen, wobei sichergestellt werden muss, dass die Risiken durch das Medizinprodukt bekannt und beherrscht sind, zudem muss der Nutzen die möglichen Risiken aufwiegen. Die internationale Norm für das Risikomanagements auf Medizinprodukte ISO 14971.
MDR Qualitätsmanagement
Grundzüge Qualitätsmanagement
In Artikel 10 der neuen MDR/IVDR Verordnung sind die allgemeinen Pflichten der Hersteller definiert:
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind. Es steuert die erforderliche Struktur und die erforderlichen Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Managementressourcen zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen, die notwendig sind, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erreichen.
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst mindestens folgende Aspekte
- Einhaltung der Regulierungsvorschriften
- Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren
- Management von Änderungen am Produkt
- Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Verantwortlichkeit der Leitung
- Ressourcenmanagement
- Risikomanagement
- klinische Bewertung und Nachbeobachtung
- Produktrealisierung
- Produktrückverfolgung
- System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Kommunikation mit allen beteiligten Kreisen
Gut zu wissen
Achtung
Etablierung von Qualitätsmanagement System wird zur Pflicht
Achtung
Mit Inkrafttreten der MDR/IVDR Verordnung ist die Etablierung für die meisten Medizintechnik- und IVDR-Produkte zur Pflicht geworden. Mit Hilfe eines QM Systems können aber auch Entwicklungszeiten verkürzt, Prozesse optimiert und Fehler vermieden werden, zudem trägt das QMS zur Sicherung des Unternehmenswissens bei.
Unsere Empfehlung
Kooperieren Sie mit Gleichgesinnten
Unsere Empfehlung
Die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems erfordert die Bereitstellung von erheblichen finanziellen und personellen Ressourcen. Zudem wird externe Expertise benötigt. Gerade kleinere oder junge Unternehmen sollten sich zusammenschließen und die Herausforderungen im Rahmen von Kooperationen angehen.
Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems
Vorteile eines Qualitätsmanagementsystems
Links zum Thema Qualitätsmanagement System
MDR Risikomanagement
Grundzüge Risikomanagement System
Das Risikomanagement ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagement-Systems und wichtig für die Realisierung von Medizinprodukten. Dabei ist Abwägung zwischen Risiko und Nutzen ein zentrales Bewertungskriterium, der Nutzen muss höher sein als das Risiko, andernfalls kann der erfolgreiche Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahren nicht erfolgen. Im Rahmen der neuen MDR Verordnung wurde das Risikomanagement deutlich erweitert. Die ISO 14971 ist die Norm zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
Das Risikomanagement umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Produktes: Dazu gehören die Entwicklung, die Fertigung und die Zeit nach dem Inverkehrbringen.
Die MDR hat Vorgaben im Anhang I Abschnitt 4 definiert.
https://lexparency.de/eu/MDR/ANX_I/
Unter anderem gilt: Zwecks Risikosenkung zielt das Risikomanagement der Hersteller darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden. Bei der Wahl der am besten geeigneten Lösungen müssen die Hersteller in nachstehender Rangfolge
- die Risiken durch sichere Auslegung und Herstellung beseitigen oder so weit wie möglich minimieren,
- gegebenenfalls angemessene Schutzmaßnahmen, soweit erforderlich einschließlich Alarmvorrichtungen, im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken ergreifen und Sicherheitsinformationen (Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen) sowie gegebenenfalls Schulungen für Anwender bereitstellen.
- Die Hersteller unterrichten die Anwender über etwaige Restrisiken.
Grundzüge der Durchführung eines Risikomanagements
Die ISO 14971 verlangt unter anderem eine Risikoanalyse, Risikobewertung, und eine Risikobeherrschung.
Zunächst muss der Hersteller die Gefährdungen identifizieren, die im Zusammenhang mit der Zweckbestimmung des Produkts auftreten können. Weitere wichtige Schritte sind die Erstellung einer Risikomatrix (Kombination aus Schweregraden und Wahrscheinlichkeiten von unerwünschten Effekten), darauf basierend erfolgt dann die Festlegung der Risikoakzeptanz. In weiteren Schritten muss der Hersteller Maßnahmen zur Risikobeherrschung und Minimierung festlegen sowie Informationen zur Sicherheit liefern.
Eine wichtige Aufgabe der Hersteller im Rahmen des Risikomanagements bzw. des QMSs ist die kontinuierliche und systematische Überwachung nach der Inverkehrbringung der Produkte. Die Anforderung wurde im Rahmen der neuen MDR/IVDR deutlich verschärft.
Mit Hilfe der Post-Market Surveillance soll unter anderem sichergestellt werden, dass die Medizinprodukte den versprochenen Nutzen bieten und dass keine unbeherrschten Risiken existieren. Dies beinhaltet auch Prozesse, um auf neu auftretende Risiken schnell reagieren.