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Digitaler Kompass

Fokus klinische Bewertung und klinische Studien

Die mit In-Kraft-Treten der MDR gestiegenen Anforderungen zur klinischen Bewertung stellen für viele Unternehmen eine große Herausforderung dar. Dazu gilt es, Wissen und Expertisen im Land (und darüber hinaus) zu erschließen, um eine erste inhaltliche Orientierung zu ermöglichen und ggf. auch neue Kooperationen verfügbar zu machen.

Kooperationspartner wie Studienzentren oder Experten für diverse Themenfelder ausfindig zu machen, sowie deren Expertise zu ermitteln, und den aktuellen Stand des Wissens aus vielen dynamisch wachsenden Literaturquellen zu bewerten – das alles ist jedoch i.d.R. ein sehr aufwändiger händischer Prozess.

Daher erproben wir einen sog. “Digitalen Kompass” im Rahmen des MDR-Support@NRW Projekts, einen softwaregestützten Prozess zur Erleichterung der Orientierung bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten und Hilfeleistung für Kollaborationen bei klinischen Studien. Die partizipative Entwicklung und der Test des Digitalen Kompass gemeinsam mit Medizintechnikunternehmen stehen im Zentrum.

Um relevante Literaturdaten in Form von wissenschaftlichen Publikationen sowie klinische Studien automatisiert aufzufinden und aufzubereiten, verwendet der digitale Kompass Informationen zum vorliegenden bzw. in der Entwicklung steckenden Medizinprodukt.

Je mehr Informationen, wie wichtige Konzepte oder Inhalte des Medizinprodukts / der Innovation dem Digitalen Kompass übergeben werden, desto genauer kann die Suche durchgeführt werden und desto nützlicher können die Ergebnisse für die Anfragenden sein.

Falls Sie am kostenlosen Testen des digitalen Kompasses als Orientierungshilfe für die klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts interessiert sind, können Sie unten im Kontaktformular mit einem unserer Vertreter aus Ihrer Region in Kontakt treten.

Das erwartet Sie im Bereich DIGITALER KOMPASS

Basiswissen

Basiswissen

Was ist der digitale Kompass?

Vermittlung von Basiswissen zu MDR und IVDR. Ein Mann und eine Frau sichten Dokumente, eine Frau schaut Ihnen über die Schulter.

Was ist der Digitale Kompass?

Der digitale Kompass ist eine softwaregestützte Orientierungshilfe für die klinische Bewertung von existierenden oder zu entwickelnden Medizinprodukten.

Für produktspezifische Anfragen werden relevante Informationen bezüglich wissenschaftlicher Publikationen und klinischen Studien, Ansprechpartner und Akteure kategorisiert nach geographischen Räumen sowie aktivitätsbasierte Profile der Ansprechpartner zur Verfügung gestellt werden. Die Ergebnisse werden in Form von Wissensgraphen zur Verknüpfung aufeinander bezogener Inhalte und Verdeutlichung der Zusammenhänge bzw. einer interaktiven Karte zur Übersicht aufbereitet.

Wie und wofür kann der digitale Kompass genutzt werden?

Der digitale Kompass verwendet produktrelevante Informationen in Textform und führt darauf basierend eine mehrstufige, umfassende Literaturrecherche aus. Als Eingabe wird eine Beschreibung des Medizinprodukts sowie sofern vorhanden, relevante Studien oder Publikationen als „Input“ für die Suche benötigt.

Aus den Textdaten werden dann automatisch Schlüsselwörter extrahiert und für die Suche in verschiedenen Literaturdatenbanken verwendet, die Ergebnisse werden integriert, mit den Anfragenden abgestimmt und schließlich in verständlicher Form grafisch aufbereitet.

Auf der generierten interaktiven Karte können so die Studienzentren, die an mindestens einer der Studien aus der Ergebnismenge mitgewirkt haben, gefunden werden. Dies dient nicht nur einer Übersicht über die geografische Lage und nahegelegene Studienzentren, sondern ermöglicht auch durch das Anklicken der Marker z.B. eine Auflistung aller dort durchgeführten relevanten Studien und vieles mehr.
Beratung und Hilfestellung zur Zulassung von Medizinprodukten. Ein junges Team sitzt an einem Tisch, auf dem Laptops und Dokumente mit Graphen zu sehen sind.

In welchen Fällen kann mich der digitale Kompass bei der Literaturrecherche unterstützen?

Es gibt verschiedene Bereiche in denen Literatur als Quelle für klinische Daten vorgeschlagen wird:

  • Beim Äquivalenznachweis zu anderen Medizinprodukten
  • Technische Dokumentation zur Produktbewertung und Validierung sowie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um die Konformität des neuen Produkts mit der MDR Verordnung nachzuweisen
  • Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-market clinical follow up – PMCF)
  • Bei der Planung für die klinische Untersuchung mit einer Übersicht über die Hintergrundliteratur und den aktuellen Stand des Wissens

Weitere Informationen hierzu:

Vorteile auf einem Blick

  • Automatisierte Suche nach relevanten Publikationen sowie klinischen Studien diverser Datenquellen
  • Transparenz bei den Suchen und Ergebnissen
  • Relevanzranking der Suchergebnisse
  • Zugeschnittene Ergebnisse an die jeweilige Anfrage/Anforderungen des Unternehmens
  • Aufbereitung der Ergebnisse auf einer interaktiven Karte (intuitiv, einfach navigierbar, Lokalisierung relevanter Akteure in der Nähe)
    Aufbereitung der Ergebnisse in einem Wissensgraphen
      • Ermöglicht weitere Abfragen (z.B. welches Studienzentrum hat die meisten Studien begleitet, welche Autoren haben die meisten Publikationen geschrieben)

Kontaktaufnahme zur Nutzung des digitalen Kompasses

Um den digitalen Kompass während unserer aktuellen Testphase für Ihren Anwendungsfall nutzen und testen zu können oder falls Sie hierzu weitere Fragen haben, füllen Sie bitte das Kontaktformular aus. Wir werden Sie dann umgehend kontaktieren.

Während der Nutzung des digitalen Kompasses werden Sie durch einen Ansprechpartner aus Ihrer Region durchgehend betreut.

Zur Gewährleistung der Vertraulichkeit kann selbstverständlich auf Wunsch eine Geheimhaltungsvereinbarung vorab abgeschlossen werden.

Die aufbereiteten Ergebnisse des digitalen Kompasses für Ihre Anfrage werden Ihnen am Ende der Testphase kostenlos zur Verfügung gestellt und ihr Feedback wird in die weitere Entwicklung und Verbesserung des Systems mit einfließen.

Thematische Einstiege

EUDAMED
Von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedsstaaten betriebene Datenbank zur zentralen Verwaltung von Medizinprodukten
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KLINISCHE BEWERTUNG
Dient dem Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines Medizinproduktes
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KLINISCHE PRÜFUNGEN
Generieren klinische Daten für ein Medizinprodukt, um dessen Sicherheit und Leistung im Rahmen der klinischen Bewertung zu beweisen
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QUALITÄTS- UND RISIKOMANAGEMENT
Verpflichtendes Qualitätsmanagementsystem und Durchlaufen eines Risikomanagement-Prozesses
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SOFTWARE
Nicht jede Software im medizinischen Bereich ist automatisch ein Medizinprodukt
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TECHNISCHE DOKUMENTATION
Umfasst alle Informationen und Dokumente von der Entwicklung über den gesamten Lebenszyklus eines Medizin-Produkts
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UDI
Die universelle Produktkennung für Medizinprodukte
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ZWECKBESTIMMUNG UND KLASSIFIZIERUNG
Festlegung, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt und welche Anforderungen für eine Markteinführung erfüllt werden müssen
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