Schlagwort: Zweckbestimmung

Als Hersteller ist es für eine erfolgreiche Zulassung eines Produkts im Medizinbereich erforderlich den Zweck, dem das Produkt dienen soll, so früh wie möglich genau zu definieren. Denn durch die Zweckbestimmung wird festgelegt, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt (oder nicht) und welche Anforderungen für eine Markteinführung erfüllt werden müssen.

„Klinische Bewertung“ bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird.