EUDAMED
Die Datenbank zur zentralen Verwaltung von Medizinprodukten
Die EUDAMED ist eine von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedsstaaten betriebene Datenbank zur zentralen Verwaltung von Medizinprodukten. Die Schaffung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (abgekürzt EUDAMED) ist eine der Umsetzungsmaßnahmen im Zuge der Medizinprodukteverordnung MDR und IVDR. Daran anknüpfend soll die Datenbank eine öffentliche Zugänglichkeit bieten und qualitativ hochwertigere Informationen, wie etwa die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, Informationen über Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifikate, Vorkommnisse und klinische Informationen beinhalten.
Zusammenfassend bietet die EUDAMED Anwendern im Gesundheitssektor die Möglichkeit zur transparenten Einsicht aller erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, die dazugehörigen von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure.
EUDAMED – ein kurzer Überblick
Aktuelle Informationen rund um die EUDAMED
EUDAMED wird aus sechs Modulen zu folgenden Themen bestehen:
- Akteursregistrierung
- Eindeutige Produktkennung (UDI/Verlinkung) und Produktregistrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
- Vigilanz und Marktüberwachung
Die ersten drei von sechs Modulen wurden bereits zur Verfügung gestellt:
- Das “Actors registration Modul”,
- das “UDI/Devices registration Modul”
- und das “Notified Bodies and Certificates Modul”.
Welche elektronischen Systeme sind Bestandteil der EUDAMED?
- Elektronische Systeme für die Registrierung von Produkten (gemäß, Artikel 29, Abs. 4)
- Die UDI-Datenbank (gemäß Artikel 28)
- Das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (gemäß Artikel 30)
- Das elektronische System für klinische Prüfungen (gemäß Artikel 73)
- Das elektronische System für Virgilanz und für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (gemäß Artikel 92)
- Das elektronische System für die Marktüberwachung (gemäß Artikel 100)
Die Datenbank ist noch nicht voll funktionsfähig!
Die ersten drei von sechs Modulen stehen zur Verfügung: Das "Actors registration Modul", das "UDI/Devices registration Modul" und das "Notified Bodies and Certificates Modul".
Orientierungshilfe der MDCG
Eine Orientierungshilfe der Medical Device Coordination Group (MDCG) ist unter folgendem Link abrufbar.
In der EUDAMED gespeicherte Daten
In der EUDAMED gespeicherte Daten, die je nach Geräteklasse variieren können
a) Akteur (Hersteller, Bevollmächtigter)
b) Produkt
c) Bescheinigung
d) Vorkommnis
e) Informationen zu klinischen Prüfungen
Anzeigepflicht in EUDAMED
Beginnend mit der Registrierung in EUDAMED wird jedem Wirtschaftsakteur eine eindeutige Nummer, die Single Registration Number (SRN), zugeteilt, nachdem die Landesbehörde die Adressdaten validiert hat.
Detaillierte Informationen zu den Anzeigepflichten entnehmen Sie der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. (EU) 2017/746 (IVDR).
Wer ist anzeigepflichtig?
- Alle Wirtschaftsakteure, unabhängig vom Sitz des Wirtschaftsakteurs. (siehe hierzu Registrierung von Akteuren)
- Deutsche Wirtschaftsakteure finden unter Landesbehörden erstmaliges Inverkehrbringen (BfArM) die für sie zuständige Behörde.
Was ist anzeigepflichtig?
- Adresse, (siehe dazu Registrierung von Akteuren)
- verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR/IVDR (PRRC)
Weiterführende Informationen und Links
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Zuständige Behörde
für Deutsche Wirtschaftsakteure (BfArM)
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Weitere Infos zur UDI
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Zur EUDAMED Datenbank
Öffentlicher Zugang
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Zur EUDAMED Datenbank
Eingeschränkter Zugang
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Übersichtsseite des BfArM
Europa und EUDAMED
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Bekanntmachung
Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745.