Die Unique Device Identification (UDI)
Die universelle Produktkennung für Medizinprodukte
Unter dem Begriff „UDI“ wird eine universelle Produktkennung für Medizinprodukte verstanden. Hierbei handelt es sich um eine Zeichenfolge, die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht. Mit Hilfe dieser Kennzeichnung verfolgt die EU im Wesentlichen drei Ziele:
- Rückverfolgung von Medizinprodukten,
- Verbesserung der Marktüberwachung und
- Erhöhung der Sicherheit von Medizinprodukten.
Das UDI-System – ein kurzer Überklick
Auf den ersten Blick wirkt die UDI als ein weiteres (verkomplizierendes) Puzzleteil im Zertifizierungsdschungel. Bei genauerer Betrachtung bringt das UDI-System auch Vorteile mit sich:
- Produktrückrufe können schneller und effizienter durchgeführt werden
- Hersteller können mögliche Anwendungsfehler besser erfassen und analysieren
- die Dokumentation in der gesamten Lieferkette wird standardisiert
- Hersteller erhalten ggf. aufgrund der nun vorhandenen Datenlage neue Erkenntnisse zur Verwendung ihrer Produkte
- Produktfälschungen und Produktmissbrauch entgegenwirken
Die UDI ist eine eindeutige (alpha)numerische Zeichenfolge – der sogenannte UDI-Code. Im Vergleich zu den USA unterscheidet Europa in drei UDI-Codes:
- Basis UDI-Device Identification (Basis UDI-DI)
- UDI-Device Identification (UDI-DI)
- UDI-Production Identification (UDI-PI)
Die MDR und IVDR definieren die Basis UDI-DI als eine Registrierungsnummer für eine Gruppe von Produkten mit gleicher Zweckbestimmung, gleicher Risikoklasse und vergleichbaren Konstruktions- und Fertigungsmerkmalen. Sie kann als Kennung eines Produktmodells aufgefasst werden. Sie ist damit das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und wird in allen relevanten einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen. Die UDI-DI ist die Device-Identifikation eines spezifischen Produktmodells und dient in der UDI-Datenbank als Schlüssel. Der Produktions-Identifier (UDI-PI) kennzeichnet dagegen jede einzelne Instanz eines Produkts.
Woher bekommen Hersteller die Identifikationsnummern?
Hersteller beziehen hier für jedes Medizinprodukt, aber auch für jede übergeordnete Verpackung (mit Ausnahme der Versandcontainer) eine eindeutige Identifikationsnummer. Einzig bei Sonderanfertigungen und Produkten zur klinischen Erprobung verzichtet die MDR auf die UDI. Die Hersteller müssen die Liste aller vergebenen UDIs für jedes Medizinprodukt als Teil der technischen Dokumentation pflegen und die sogenannte Basis-UDI-DI in der Konformitätserklärung angeben. Darüber hinaus müssen sie die Basis-UDI-DI und die damit verbundenen Informationen wie UDI-DI, Produktversion, Einstufung (z. B. als steril oder zur Wiederverwendung geeignet) in der Datenbank EUDAMED abspeichern und stets aktuell halten.
Gut zu wissen
Achtung
Fristen für die UDI beachten!
Achtung
In der EU ist seit dem Inkrafttreten der MDR/IVDR im Mai 2022 das UDI-System für sämtliche Medizinprodukte sowie alle In-vitro-Diagnostika verpflichtend. Für das Anbringen der UDICodes am Produkt gelten folgende Fristen:
26. Mai 203: Klasse III und implantierbare Produkte
26. Mai 2025: Klasse IIa und IIb Produkte
26. Mai 2027: Klasse I Produkte: 26. Mai 2027
Unsere Empfehlung
UDI-Anforderungen in MDR/IVDR im Detail
Unsere Empfehlung
EU formuliert die Anforderungen an das UDI-System in Artikel 27 (MDR), Artikel 24 (IVDR) sowie im Anhang VI (MDR und IVDR).
Umsetzungstipps für Hersteller
1. Der Hersteller gruppiert zunächst sein Produktportfolio nach Zweckbestimmung, Risikoklasse und grundlegenden Konstruktions- und Fertigungsmerkmalen. Diese Informationen sind Grundlage für die Zuteilung der UDI Codes durch eine Zuteilungsstelle.
2. Die Zuteilung von UDI Codes durch die Zuteilungsstellen erfolgt für:
- vermarktete Produkte inklusive Software und Komponenten
- Verpackungsebenen
- Produktkonfigurationen
- Produktsysteme
- Behandlungseinheiten
Änderungen am Medizinprodukt, wie z. B. ein anderer Handelsname, eine abweichende Produktversion oder ein anderes Produktmodell, können eine neue UDI-DI erfordern. Die UDI-PI wird vom Hersteller selbst vergeben.
3. Der Hersteller bringt den UDI Code sowohl in maschinenlesbarer als auch in menschenlesbarer Form auf dem Produktetikett und der Verpackung an. Die Gestaltung eines Produktetiketts ist genau festgelegt. Es gibt beispielsweise Vorgaben zum Barcode, zu dessen Farben und Abmessungen.
4. Darüber hinaus übermittelt der Hersteller die entsprechenden Daten an die UDI Datenbank. Andernfalls darf er das Medizinprodukt nicht vermarkten.