Medical Device Regulation – EU-Kommission legt Verbesserungen für MDR vor
Erleichterungen zur Umsetzung der MDR sind in Beratung.
Mit der Vorlage des Legislativvorschlag zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 06.01.2023 bessert die EU-Kommission nach: Um Engpässe bei Medizinprodukten zu vermeiden, sollen die Abverkaufsfrist abgeschafft, Übergangsfristen für neue Vorschriften verlängert und Produkte mit höherem Risiko einen Übergangszeitraum bis Dezember 2027 erhalten. Auch Klasse-III-Sonderanfertigungen werden mit in die Fristenverlängerung aufgenommen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen. Nun müssen das Europäische Parlament und der Europarat im Rahmen eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens dem Vorschlag zustimmen.
Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren mit massiven Investitionen, z. B. in regulatorisches Personal, intensiv auf die MDR vor. Ein Hauptproblem sind bleiben aber auch die Kapazitätsengpässe bei den benannten Stellen.
Alle Details finden Sie unter: EU-Kommission legt Verbesserungen für MDR vor (Quelle: devicemed.de)