Neues Positionspapier der MDCG
Kapazitäten benannter Stellen und Verfügbarkeit von Medizinprodukten
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein neues Positionspapier vorgelegt, in dem die Kapazitäten benannter Stellen und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten skizziert werden, sowie mögliche frühzeitige Kommunikationswege zwischen benannten Stellen und Herstellern. Ziel ist es, den Engpässen bei den Benannten Stellen entgegenzuwirken.
Die MDCG schlägt u. a. vor:
- bei sicheren und wirksamen Bestands- als auch Nischenprodukten die Komplexität der Konformitätsbewertungen zu verringern und mehr Pragmatismus zu ermöglichen.
- Möglichkeit für benannte Stellen, Zertifikate unter Auflagen oder mit der Verpflichtung zur Durchführung von PMCF-Studien auszustellen
- mögliche Kommunikationswege zwischen benannten Stellen und Herstellern wie z.B. Workshops und Informationsveranstaltungen
- benannte Stellen sollten eigens Kapazitäten für KMUs und Erstantragssteller vorhalten