Rückblick Workshop MDR Zulassungsstrategien

Ein gelungener Austausch zum Thema: Welches ist die beste Strategie ein Medizinprodukt nach MDR zuzulassen, hat gestern etwa 30 interessierte Teilnehmer*innen in den Collectiv Incubator, Aachen gelockt. Nicola Gimpel von MEC//ABC nahm uns mit auf die Reise zu den Anforderungen, die im Rahmen einer Klinischen Bewertung für ein Medizinprodukt zu erfüllen sind. Miriam Hunds, Hemovent GmbH eröffnete, aus Sicht eines Unternehmens, den Blick auf den amerikanischen Markt und erläuterte anschaulich detaillierte Rahmenbedingungen der FDA, die für die Zulassung in den USA bindend sind.

In einer abschließenden Fragesession wurden spezielle Fragestellungen der Teilnehmer*innen mit den Referentinnen und im Publikum anwesenden Experten rege diskutiert. Obwohl nicht alle Themen angesprochen wurden, konnten alle wiederrum den Eindruck gewinnen von der hohen Komplexität der Zulassung eines MDR Produkts, aber auch das es Lösungen gibt, die man Step by Step erarbeiten kann. Und eines nehmen ich ebenso mit, das persönliche Gespräch mit Behörden und Auditoren, ob in den USA oder in Deutschland hilft für das jeweilige Anliegen Verständnis zu schaffen und erleichtert viele Schritte.

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