TALK@MDR-SUPPORT – klinische Prüfungen
Wissens- und Erfahrungsaustausch Medical Device Regulation
MDR – Klinische Prüfungen
Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind unter der MDR enorm gestiegen. Liegen im Rahmen der klinischen Bewertung nicht ausreichend klinische Daten vor, die die Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens eines Medizinproduktes beweisen, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. D.h. es ist eine systematische Untersuchung erforderlich, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind, und die oft einen erheblichen Aufwand bedeuten.
Was sind die Herausforderungen bei der Planung einer klinischen Prüfung?
Wie groß ist der Aufwand tatsächlich?
Muss ich überhaupt eine klinische Prüfung durchführen?
Woher bekomme ich erste Informationen bezüglich klinischer Prüfungen?
Wer kann mir helfen?
Welche Erfahrungen haben andere gemacht?
Mit Förderung des Landes NRW möchten wir Sie im Rahmen des Projektes „MDRSupport@NRW“ dabei unterstützen, Hürden und Herausforderungen zu bewältigen. Hierzu wurde das Veranstaltungsformat TALK@MDR-Support initiiert. Ziel dieser Veranstaltung ist es in den Austausch mit Experten und anderen Unternehmen zu kommen, um gemeinsam Lösungen und Strategien zur Umsetzung zu erarbeiten
Die Teilnahme an der Online-Veranstaltung ist kostenlos.
Nach Ihrer erfolgreichen Anmeldung bis zum 29. November 2022 erhalten Sie kurz vor der Veranstaltung den Zugangslink.
Programm:
16:00 Uhr BEGRÜßUNG
16:10 Uhr IMPULSVORTRÄGE
„RCT im Rahmen des Fast track – ein Erfahrungsbericht“
Referent: Dr. Uso Walter – mynoise GmbH / Bochum
„Die größten Herausforderungen bei Klinischen Bewertungen für
die Planung Klinischer Prüfungen“
Referent: Dr. Nadine Leistner – MEC-ABC GmbH / Aachen
16:45 Uhr EXCHANGE/ TALK
Gemeinsamer Erfahrungsaustausch
Ideensammlung für gemeinsame Lösungsansätze + Hilfen
17:15 Uhr Wrap-up und Ausblick
Ausführliches Programm: Einladung und Programm Klinische Studien